המכללה הביו-רפואית: קורס רישום תרופות בישראל

המכללה הביו-רפואית מבית פארמה ג'וב, שמה לה למטרה להעשיר, להשביח ולהעמיק את הידע בתחומי הפארמצבטיקה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי.
המכללה מציידת את התלמידים בידע ובכלים המתקדמים והעדכניים ביותר כדי שיוכלו להשתלב בהצלחה בתעשייה הביו-רפואית. הקורסים וההכשרות ניתנים לציבור הרחב או במסגרת לימוד פנים-ארגונית על פי דרישת הלקוחות.

אודות קורס רישום תרופות בישראל:

כללי: בתהליך הכנסת תרופה חדשה לשוק יש צורך להבטיח את איכותה (Quality), בטיחותה ( (Safetyויעילותה (Efficacy) .
בעת רישום תרופה חדשה נדרשים המגישים להגיש נתונים לפעילותם הפארמצבטית של הרכיבים הפעילים,
תיעוד מלא באשר למקורות ולתכונות הכימיות והפיזיקליות של כל החומרים הקשורים להליך ייצור התרופה.
השוני הרב בין רשויות רגולטוריות שונות בעולם מקשה על רישוי תרופות במדינות השונות, קושי המניע את הרצון ליצור
הרמוניזציה באיחוד דרישות הרישוי של שלוש המעצמות הגדולות: ארה"ב (FDA), יפן (KOSEISHO) ואירופה (CE)
בשיתוף עם נציגי תעשיות התרופות כדי ליצור סטנדרטים בינלאומיים אחידים לגבי רישום התרופות.
רשם התרופות הינו אישיות חשובה וחיונית בתעשייה הפארמצבטית . העבודה הינה בסביבה מדעית/ רפואית המתפתחת בקצב מואץ.
רשם התרופות זוכה לתנאי שכר טובים מאוד, מסלול קידום מהיר, אתגר מקצועי ואף פותח אפשרויות תעסוקה בחו"ל.

מטרת הקורס: הקניית ידע מקצועי ומעשי לרישום תרופות בישראל.

תוכנית הקורס:
1. החוקים המסדירים את הפעולה הרגולטורית בישראל
2. מבנה משרד הבריאות, והגופים האחראיים על רישום תרופות בישראל
3. רישום תרופה חדשה - התהליך הישראלי
4. רישום תרופה חדשה - תיק רישום קליני
5. רישום תרופה חדשה - תיק רישום איכותי
6. רישום תרופה חדשה- פעילויות לאחר הגשת בקשה
7. רישום תרופה חדשה - קבלת היתר שיווק
8. פעילויות רישום לאחר קבלת היתר שיווק
9. עלונים לרופא ולצרכן
10. דיווח תופעות לוואי
11. גנריקה
12. תרופות ללא מרשם: OTC/GSL
13. פרסום
14. רישום קוסמטיקה