המכללה הביו-רפואית: ניטור מחקרים קליניים (CRA)

המכללה הביו-רפואית מבית פארמה ג'וב, שמה לה למטרה להעשיר, להשביח ולהעמיק את הידע בתחומי הפארמצבטיקה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי.
המכללה מציידת את התלמידים בידע ובכלים המתקדמים והעדכניים ביותר כדי שיוכלו להשתלב בהצלחה בתעשייה הביו-רפואית. הקורסים וההכשרות ניתנים לציבור הרחב או במסגרת לימוד פנים-ארגונית על פי דרישת הלקוחות.


אודות קורס ניטור מחקרים קליניים (CRA):

כללי: המחקר הקליני הינו שלב חיוני וקריטי בתהליך הוכחת איכותו ובטיחותו של המוצר הפארמצבטי, הביולוגי והמכשור
הרפואי, להלן המוצר הרפואי. הקף המחקרים הקליניים בעולם גדל בקצב מואץ בד בבד עם הגידול העצום בפיתוח מוצרים רפואיים הנשענים על טכנולוגיות חדשניות ועתידניות. מנטר המחקרים הקליניים (CRA) הנו אישיות חשובה וחיונית בהנעת
המחקרים הקליניים במוסדות רפואיים. מקצוע "ניטור מחקרים קליניים" (CRA) משלב עבודה בסביבה מדעית/ רפואית המתפתחת בקצב מואץ, עבודת שטח, עבודת מטה וקשרי עבודה עם הקולגות בחו"ל. תפקידו של ה- CRA לשמור על זכיותיהם של המשתתפים במחקר הקליני, ולוודא שהחוקרים המבצעים את המחקר עובדים על פי הפרוטוקול, דרישות ה- FDA וה- GCP.
ה-CRA זוכה לתנאי שכר ותנאים נלווים טובים מאוד, מסלול קידום ואתגר מקצועי ואף פותח אפשרויות תעסוקה בחו"ל.

מטרת הקורס: הקניית ידע והכשרה הולמים שיאפשרו למסיימים/ות להשתלב כמנטרי מחקרים קליניים בתעשייה הפארמצבטית, הביוטכנולוגית ותעשיית פיתוח המכשור הרפואי.
הקורס מיועד: לבוגרי מדעי החיים/ טבע/כימיה/ סיעוד/ רוקחות/ רפואה (MD /DVM/ DMD), ללא ניסיון קודם במחקרים קליניים.

תוכנית הקורס: מבוא למחקרים קליניים ומושגי יסוד * medical director ויחסיו עם השותפים למחקר הקליני סוגי המחקר הקליני * פארמקוקינטיקה בניסויים קליניים.
תכנון המחקר הקליני * תפקיד הרוקח ובית המרקחת בניסוי הקליני
 היבטים משפטיים במחקרים קליניים * חלקה של המעבדה בניסוי הקליני
 GCP- הקוד המחייב כמסגרת כוללת למחקר הקליני * מבוא לביו סטטיסטיקה
 GCP- מבנה וארגון הקובץ * המחקר הקליני הלכה למעשה (כולל תרגול)
 GCP- כמגדיר את תחומי האחריות של השותפים למחקר הקליני * המאפיינים של המחקר הקליני באביזרים רפואיים
 החובה לאתיות במחקר הקליני * שיגור ואספקת תרופות במחקר הקליני
 אופן הפעילות של ועדת הלסינקי במרכזים הרפואיים. * שיגור בדיקות מעבדה למעבדות מרכזיות
 ההערכות לניסוי הקליני * הונאה וזיוף במחקרים קליניים
 דרישות משרד הבריאות לניסויים קליניים לתרופות ומוצרים ביולוגיים * ביקורת חיצוניות במחקר הקליני (auditing)
מאפיינים מיוחדים במחקר הקליני במחלות אונקולוגיות, מחלות ילדים * מאגרי מידע ותקשורת נתונים במחקר הקליני